En 2017 se publicó un Ensayo clínico aleatorizado en 5 centros de Gran Bretaña que se llamó el estudio ORBITA, en que se randomizaron durante 3 años (2014-2017) en forma ciega, tratamiento médico vs angioplastia coronaria a 200 pacientes sintomáticos por angina estable (mediana 9 meses) y enfermedad severa (≥ 70%) de un único vaso excluyendo puentes coronarios o lesión aislada de tronco de coronaria izquierda.

Luego de 6 semanas de seguimiento, los pacientes en ambos grupos estaban recibiendo una media de 2,9 drogas anti isquémicas.

El punto final primario, relacionado al incremento en el tiempo de ejercicio respecto del basal no alcanzó significancia a favor del tratamiento percutáneo (ATC: 28,4 vs 11,8 segundos, p= 0,2).

Tampoco los puntos secundarios, incluyendo el cuestionario de angina de Seattle, la frecuencia de angina y el score de Duke reportaron diferencias significativas entre los grupos.

No obstante, siguiendo con la lógica fisiológica, se observó una reducción de isquemia objetivada por el test funcional a favor de la angioplastia coronaria.

Ahora se publica el ORBITA-2 . Ver si la angioplastia misma alivia la angina más que el tratamiento médico o un  procedimiento “falso” placebo en pacientes que no reciben medicación antianginosa.

MÉTODOS

Se realizó un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con una angioplastia “placebo” en pacientes con angina estable.

Los pacientes suspendieron todos los medicamentos antianginosos y se sometieron a una fase de evaluación de síntomas de 2 semanas antes de la aleatorización.

Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para someterse a una angioplastia o un símil procedimiento placebo y fueron seguidos durante 12 semanas.

El criterio de valoración principal fue la puntuación de los síntomas de angina, que se calculó diariamente sobre la base del número de episodios de angina que ocurrieron en un día determinado, el número de medicamentos antianginosos prescritos ese día y los eventos clínicos, incluida la aparición de desenmascaramiento debido a hasta angina inaceptable o síndrome coronario agudo o la muerte.

Las puntuaciones varían de 0 a 79, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud con respecto a la angina.

RESULTADOS

Un total de 301 pacientes fueron aleatorizados:

151 al grupo Angioplastia y

150 al grupo placebo.

La edad media (±DE) fue de 64±9 años y el 79% eran hombres.

La isquemia estuvo presente:

En un territorio cardíaco en 242 pacientes (80%),

En dos territorios en 52 pacientes (17%) y

En tres territorios en 7 pacientes (2%).

En los vasos objetivo, la mediana de la reserva de flujo fraccional fue de 0,63 (rango intercuartilo, 0,49 a 0,75) y la mediana del índice instantáneo libre de ondas fue de 0,78 (rango intercuartilo, 0,55 a 0,87).

Puntuación media de los síntomas de angina a las 12 semanas de seguimiento

Grupo angioplastia 2,9

Grupo de placebo 5,6 (odds ratio, 2,21; intervalo de confianza del 95 %, 1,41 a 3,47; P <0,001).

Un paciente en el grupo de placebo tuvo un cuadro de angina severa, lo que llevó al desenmascaramiento prematuro.

Se produjeron síndromes coronarios agudos en 4 pacientes del grupo angioplastia y en 6 pacientes del grupo de placebo.

CONCLUSIONES

Entre los pacientes con angina estable que recibían poca o ninguna medicación antianginosa y tenían evidencia objetiva de isquemia, la angioplastia resultó en una puntuación de síntomas de angina más baja que un procedimiento con placebo, lo que indica un mejor estado de salud con respecto a la angina. (Financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención, el Centro de Investigación Biomédica Imperial y otros; ORBITA-2

Artículo publicado en el NEJM November 11, 2023 DOI: 10.1056/NEJMoa2310610

Algunas aclaraciones

La angina residual en el primer ensayo ORBITA (2017): 61%

En el ORBITA-2: 59% a pesar de la casi resolución de la isquemia.

Los beneficios del tratamiento antianginoso es evitar la presencia de un stent y evitar clopidogrel por largo término.