Escrito por Se acaba de publicar un ensayo clínico controlado que comparar la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento con rosuvastatina vs atorvastatina en adultos con enfermedad coronaria.
Diseño
Ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto.
Ámbito
12 hospitales en Corea del Sur, septiembre de 2016 a noviembre de 2019.
Participantes
4.400 adultos (edad ≥19 años) con enfermedad de las arterias coronarias.
Intervenciones
Los participantes fueron asignados para recibir rosuvastatina (n = 2204) o atorvastatina (n = 2196) mediante aleatorización factorial 2×2.
Principales medidas de resultado
El resultado primario fue un compuesto a 3 años de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier revascularización coronaria.
Los resultados secundarios fueron criterios de valoración de seguridad: Nueva aparición de diabetes; internaciones por insuficiencia cardíaca; trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar; revascularización endovascular para la enfermedad arterial periférica; intervención o cirugía aórtica; enfermedad renal en etapa terminal; interrupción de los fármacos del estudio debido a intolerancia; cirugía de cataratas; y una combinación de anomalías detectadas en el laboratorio.
Resultados
4.341 de los 4.400 participantes (98,7%) completaron el ensayo.
La dosis diaria media de los fármacos del estudio fue de
Rosuvastatina 17,1 mg (desviación estándar (DE) 5,2 mg)
Atorvastatina 36,0 (12,8) mg
a los tres años (P <0,001).
Resultado primario:
Rosuvastatina 189 participantes (8,7%)
Atorvastatina 178 (8,2%) (RR 1,06; intervalo de confianza del 95%: 0,86 a 1,30; P = 0,58).
El nivel medio de LDL-colesterol durante el tratamiento fue de
Rosuvastatina 69.6 mg/dl (1,8 mmol/l (DE 0,5 mmol/l))
Atorvastatina 173.47mg/dl (1,9 (0,5) mmol/l) (P<0,001).
El grupo de rosuvastatina tuvo una mayor incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición que requirió el inicio de hipoglucemiantes (7,2% frente a 5,3%; RR 1,39; IC95%: 1,03 a 1,87; P = 0,03) y cirugía de cataratas (2,5% vs 1,5 %; 1,66 , 1,07 a 2,58; P = 0,02).
Otros criterios de valoración de seguridad no difirieron entre los dos grupos.
Conclusiones
En adultos con enfermedad arterial coronaria, la rosuvastatina y la atorvastatina mostraron una eficacia comparable para el resultado compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier revascularización coronaria a los tres años.
La rosuvastatina se asoció con niveles más bajos de colesterol LDL, pero con un mayor riesgo de nueva aparición de diabetes mellitus que requirió antidiabéticos y cirugía de cataratas en comparación con la atorvastatina.
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