La vacunación multidosis contra el virus del papiloma humano (VPH) es eficaz; sin embargo, se ha infrautilizado a nivel mundial.
Datos recientes sugieren que una sola dosis puede brindar protección. Pero hasta ahora esta aseveración era incierta.
Métodos
En este ensayo de no inferioridad, evaluamos si una dosis de una vacuna contra el VPH era no inferior a dos dosis.
Población
Niñas de 12 a 16 años fueron asignadas aleatoriamente, en una proporción 1:1:1:1, para recibir una o dos dosis de una vacuna bivalente contra el VPH o una o dos dosis de una vacuna nonavalente contra el VPH.
El criterio de valoración principal fue la nueva infección por VPH tipo 16 o 18 ocurrida entre el mes 12 y el mes 60 y persistente durante al menos 6 meses.
El margen de no inferioridad preespecificado fue de 1,25 infecciones por cada 100 participantes.
También se evaluó la efectividad de la vacuna comparando la infección por VPH 16 o VPH 18 entre las participantes del ensayo con la de las niñas y mujeres inscritas en una encuesta no aleatorizada.
Resultados
Un total de 20.330 participantes fueron inscritos y aleatorizados, y 3005 participantes no vacunados fueron inscritos en la encuesta.
El análisis de no inferioridad mostró que una dosis de vacuna fue no inferior a dos dosis en la prevención de la infección por VPH16 o VPH18.
La diferencia de tasas entre una y dos dosis de la vacuna bivalente fue de -0,13 infecciones/100 participantes (intervalo de confianza [IC] del 95 %, -0,45 a 0,15; P < 0,001 para la no inferioridad), y la diferencia entre una y dos dosis de la vacuna nonavalente fue de 0,21 infecciones por 100 participantes (IC del 95 %, -0,09 a 0,51; P < 0,001 para la no inferioridad).
La efectividad de la vacuna fue de al menos 97% en cada uno de los cuatro grupos del ensayo.
No se identificaron problemas de seguridad.
Conclusiones
Una dosis de la vacuna bivalente o nonavalente contra el VPH brindó protección contra la infección por VPH16 o VPH18 y no fue inferior a dos dosis. (Financiado por el Instituto Nacional del Cáncer y otros; número de ESCUDDO ClinicalTrials.gov: NCT03180034 ).
Referencia
NEJM 3 de diciembre de 2025 393 : 2421-2433 Engl N
DOI: 10.1056/NEJMoa2506765
