Pregunta

¿El inicio temprano de metformina mejora el control glucémico y reduce el uso de insulina en  embarazadas con diabetes gestacional?

Hallazgos   En este ensayo clínico aleatorizado, el resultado compuesto de inicio de insulina y un nivel de glucosa en ayunas de 92 mg/dL o más en las semanas 32 o 38 de gestación no fue significativamente diferente entre los grupos.

Los resultados secundarios de control glucémico materno, aumento de peso y tamaño del lactante fueron menores en el grupo de metformina. No hubo diferencias en la morbilidad materna o neonatal.

Significado

El inicio temprano de metformina no redujo la aparición de la combinación de un nivel de glucosa en ayunas de 92 mg/dL o más en las semanas de gestación 32 o 38 o el inicio de insulina. Se debe continuar con la revisión continua de las tasas de pacientes pequeños para la edad gestacional cuando se usa metformina.

Importancia

La diabetes gestacional es una complicación común del embarazo y el tratamiento óptimo es incierto.

Objetivo

Probar si el inicio temprano de metformina reduce el inicio de insulina o mejora la hiperglucemia en ayunas en las semanas 32 o 38 de gestación.

Diseño, entorno y participantes

Ensayo doble ciego controlado con placebo realizado en 2 centros de Irlanda (un hospital terciario y un hospital regional más pequeño).

Los participantes se inscribieron desde junio de 2017 hasta septiembre de 2022 y se les dio seguimiento hasta las 12 semanas posparto.

Los participantes fueron 510 personas (535 embarazos) diagnosticadas con diabetes gestacional según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2013.

Intervenciones

Se aleatorizó 1:1 a placebo o metformina: dosis máxima, 2500 mg además de la atención habitual.

Principales resultados y medidas

El resultado primario fue una combinación de inicio de insulina o un nivel de glucosa en ayunas de 92 mg/dL o más en las semanas 32 o 38 de gestación.

Resultados

Entre 510 participantes (edad media, 34,3 años), se aleatorizaron 535 embarazos.

El resultado compuesto primario no fue significativamente diferente entre los grupos y ocurrió en 150 embarazos (56,8%) en el grupo de metformina y 167 embarazos (63,7%) en el grupo de placebo (diferencia entre grupos, -6,9% [IC del 95%, -15,1″). % a 1,4%]; riesgo relativo, 0,89 [IC 95%, 0,78-1,02]; P = 0,13).

De 6 resultados maternos secundarios preespecificados, 3 favorecieron al grupo de metformina, incluido el tiempo hasta el inicio de la insulina, el control glucémico capilar autoinformado y el aumento de peso gestacional.

Los resultados neonatales secundarios difirieron según el grupo, con neonatos más pequeños (peso medio al nacer más bajo, una proporción más baja con un peso >4 kg, una proporción más baja en el percentil >90% y una longitud coronilla-talón más pequeña) en el grupo de metformina sin diferencias en los cuidados intensivos neonatales, necesidades de atención, dificultad respiratoria que requiere asistencia respiratoria, ictericia que requiere fototerapia, anomalías congénitas importantes, hipoglucemia neonatal o proporción con puntuaciones de Apgar a los 5 minutos inferiores a 7.

Conclusión y relevancia

El tratamiento temprano con metformina no fue superior al placebo para el resultado primario compuesto. Los datos de resultados secundarios preespecificados respaldan una mayor investigación de la metformina en ensayos clínicos más amplios.

Referencia:

Artículo publicado en JAMA 3 de octubre 2023

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