Escrito por El citrato de sildenafil puede aumentar el flujo sanguíneo uteroplacentario.
Su capacidad para reducir las complicaciones perinatales relacionadas con la hipoxia fetal durante el parto es incierta.
Objetivo
Comparar la efectividad del citrato de sildenafil oral intraparto materno versus placebo para mejorar los resultados perinatales potencialmente relacionados con la hipoxia intraparto en embarazos a término.
Diseño, entorno y participantes
Este ensayo clínico aleatorizado, pragmático, multicéntrico, iniciado por el investigador y controlado con placebo que incluyó a 3257 mujeres se llevó a cabo en 13 hospitales australianos del 6 de septiembre de 2021 al 28 de junio de 2024.
La última fecha de seguimiento (mortalidad neonatal a los 28 días) fue el 26 de julio de 2024.
Se reclutaron mujeres de 18 años o más con embarazos únicos o gemelares dicoriónicos, que planeaban un parto vaginal a término mediante trabajo de parto espontáneo o inducción del trabajo de parto.
Intervenciones
A las mujeres se les asignó un tratamiento oral con 50 mg de citrato de sildenafil cada 8 horas hasta 150 mg o placebo equivalente.
Resultado principal y medidas
El resultado compuesto primario fue
muerte fetal intraparto,
muerte neonatal,
puntaje de Apgar menor de 4 a los 5 minutos (un puntaje de <4 a los 5 minutos es indicativo de depresión neonatal grave al nacer, con puntajes que van de 0 a 10),
acidosis al nacer (pH de la arteria del cordón umbilical <7,0),
encefalopatía hipóxico-isquémica,
convulsiones neonatales,
soporte respiratorio neonatal durante más de 4 horas,
ingreso a la unidad neonatal durante más de 48 horas,
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido o síndrome de aspiración de meconio.
Los resultados secundarios fueron los componentes individuales del compuesto primario y parto por cesárea de emergencia o parto instrumental por sufrimiento fetal intraparto.
Resultados
Un total de 3257 mujeres fueron asignadas aleatoriamente a citrato de sildenafil (n = 1626 mujeres y 1634 lactantes) o placebo (n = 1631 mujeres y 1641 lactantes).
La media (DE) de la edad materna y la gestación en la aleatorización fueron similares en ambos grupos (31,7 [5,1] frente a 31,5 [5,0] años y 39,5 [1,2] frente a 39,5 [1,1] semanas, respectivamente).
Un total de 868 participantes (53,4%) frente a 874 participantes (53,6%) eran de origen étnico australiano/neozelandés y 315 participantes (19,4%) frente a 311 participantes (19,1%) eran de origen étnico europeo.
La mayoría de las participantes eran nulíparas (944 de 1624 [58,1%; 2 valores faltantes] frente a 966 de 1630 [59,3%; 1 valor faltante]).
Se indujo el parto en 1353 de 1621 mujeres (83,5 %) del grupo tratado con citrato de sildenafil y en 1348 de 1627 mujeres (82,9 %) del grupo placebo.
El resultado primario se observó en 83 de 1625 mujeres (5,1 %) del grupo tratado con citrato de sildenafil y en 84 de 1625 (5,2 %) del grupo placebo (riesgo relativo: 1,02; IC del 95 %: 0,75-1,37).
El citrato de sildenafil no tuvo un efecto significativo en la cesárea de urgencia ni en el parto vaginal instrumental por sufrimiento fetal (riesgo relativo: 1,12; IC del 95 %: 0,98-1,29) ni en ninguno de los componentes individuales del resultado primario.
Los análisis de subgrupos no mostraron heterogeneidad en el efecto del tratamiento.
Conclusiones y relevancia
El citrato de sildenafil no resultó en una menor incidencia de resultados perinatales adversos potencialmente relacionados con la hipoxia intraparto.
Referencia:
